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亚博app_2012年重大新药专项启动申报项目数量不限

 


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本文摘要:近日,卫生部、总卫生部公布《“根本性新药脱胎”科技根本性专项“十二五”计划2012年追加课题申报指南》(以下称之为《指南》)。

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近日,卫生部、总卫生部公布《“根本性新药脱胎”科技根本性专项“十二五”计划2012年追加课题申报指南》(以下称之为《指南》)。《指南》仅次于的特点在于和2011年的指南构成有序接入,侧重反对“候选新药研究”、“新药Ⅳ期临床研究”两类研究课题,并在此基础上增大资金投入和政策弯曲力度,构建根本性新药脱胎专项“十二五”整体规划,渐渐向以企业为主体的创意模式改变。

与规划接入在新药脱胎“十二五”专项之后对“十一五”计划中部分项目给与“筛选滑动反对”的任务框架下,去年早已印发实行的2011年追加项目主要着于新药研发和产业化。2012年的追加项目则有所注重,并向研发两端伸延。在追加课题中,较不受注目的创意药物研究研发部分,重点环绕恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经弃性疾病、、精神性疾病、、耐药性病原菌病毒感染、结核、病毒感染性疾病及其他等10类(种)根本性疾病,反对“候选新药研究”和“新药Ⅳ期临床研究”。

《指南》在维持以往创意药物研究研发、药物大品种技术改造、创意药物研究开发技术平台建设、企业创意药物产卵基地、新药研究研发关键技术研究五大框架项目的基础上,追加了国际合作项目的内容。期望通过国际合作,产生若干转入临床研究和获得新药证书的创意品种。在研究内容上,重点反对严重危害人民身体健康的根本性疾病(如结核病、肿瘤、代谢性疾病、神经精神疾病以及罕见病等)预防急需药物的临床前和临床研究。

“2012年的追加项目指南主要反映了根本性新药脱胎‘十二五’整体规划的铺设,针对目前中国制药行业的薄弱环节和未来参予国际竞争的核心竞争力展开项目决定,这对企业和产业发展的重要性不言而喻。”深圳翰宇药业研发副总裁马亚平对《指南》的亮点如是评价。张江药谷某生物制药公司董事长张华也有某种程度的感觉:比如申报指南的创意药物研究开发技术平台建设大项中追加的技术平台只有GCP平台,项目反对的平台拒绝享有技术先进性,合乎国际标准、与国际互通的GCP技术平台,需要构建多国、多边互认;特别强调优先为专项反对的新药研发获取有效地技术服务。

“这些项目反对的内容是以往没的,也都是中国制药工业南北国际最必须的基础条件。”张华说道。

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记者了解到,《指南》将之后采行“权利申请人、专家评审、筛选反对”的方式的组织实行,实行期限为2012~2015年。反对力度增大与以往的申报指南有所不同的是,2012年追加课题申报指南除了具体各类型项目的资助资金范围之外,还对每个项目的中央、地方以及企业三方的投放比例做出了具体的拒绝。

同时,每个大项反对的申报项目数量也没以往的下限拒绝。张华指出,对项目投放三大主体的投放比例做出明确要求,将有效地确保地方政府对根本性新药脱胎专项的资金反对力度,有助构成以国家投放为引领,撬动整个医药行业增大研发投放的新药研发模式,构建缩放效应。同时,也将不利于确保企业资金的投放力度以及资金的用于效率,使企业更加有规划性,并增大实施力度,保证项目的急剧前进。马亚平则回应,按照国家根本性新药脱胎规划,“十二五”期间的反对主体,将从“十一五”侧重对科研机构的反对,渐渐改向以企业为主导,与科研机构构成较好、有序的主体反对方式,“十三五”则改变为以企业为重点扶植对象。

“不管是具体投放主体和比例,还是项目反对的数量不设限,实质上都是为了确保根本性专项反对的项目需要有效地实施,反映出来的就是以企业为研发主体,政府增大政策和资金反对力度。”马亚平说道。


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